X
تبلیغات
نماشا
رایتل
سه‌شنبه 6 بهمن 1388

www.medicblog.blogfa.com مرکز مقالات تخصصی و اطلاع رسانی مهندسی پزشکی ایران ، فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی

فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی

موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران بر اساس قانون دارای وظائف و مسئولیتهای زیر است: 1- تعیین ، تدوین و نشر استانداردهای ملی به استثنای مواد دارویی 2- انجام تحقیقات کاربردی به منظور تدوین استاندارد، بالا بردن کیفیت کالاهای تولید داخلی، کمک به بهبود روشهای تولید و کارایی صنایع 3- ترویج استانداردهای ملی 4- نظارت بر اجرای استاندارد های اجباری 5- کنترل کیفیت کالاهای وارداتی مشمول استاندارد اجباری 6- تعیین کیفیت و ویژگیهای کالاهای ساخت داخل و وارداتی که از نظر ایمنی و بهداشتی حائز اهمیت می باشند و اعلام نتایج جهت اطلاع عموم 7- ترویج سیستم بین المللی یکاهاSI به عنوان سیستم رسمی اوزان و مقایسها در کشور و کالیبره کردن وسایل سنجش.

8- آزمایش و تطبیق نمونه کالاها با استانداد مربوط، اعلام مشخصات و اظهار نظر مقایسه ای و صدور گواهی نامه های لازم 9- تایید صلاحیت آزمایشگاهها، بازرسان و کارشناسان استاندارد و گواهی دهندگان نظامهای مدیریت کیفیت و مدیریت زیست محیطی معرفی مدیریت مهندسی پزشکی  در راستای سیاست های کلی و خط مشی کیفیت موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران از اواخر سال 1369 تاسیس گردید. تاکنون بالغ بر 340 استاندارد ملی در زمینه اقلام مختلف پزشکی تدوین شده است و تدوین استاندارد های جدید دیگری نیز در برنامه کاری این مدیریت قرار دارد هم اکنون استاندارد 39 فرآورده از ملزومات و تجهیزات پزشکی مشمول مقررات استاندارد اجبار ی می باشند که تولید، مصرف و عرضه آنها بدون پروانه کاربرد علامت استاندارد ممنوع می باشد. به منظور اجرای استاندارد برخی از اقلام پزشکی این مدیریت نسبت به تجهیز و راه اندازی 17 آزمایشگاه مختلف اقدام نموده است. در آزمایشگاههای موجود بیش از 50 فرآورده مختلف که مشمول مقررات استاندارد های اجباری ، تشویقی یا وارداتی می باشند با استفاده از امکانات موجود و بر اساس استانداردهای ملی تحت بررسی و آزمون قرار می گیرند. در این آزمایشگاهها فرآورده های مختلفی که مشمول مقررات استانداردهای اجباری و تشویقی نیستند نیز با توجه به توان و قابلیت عملی نیروی کارشناسی موجود و برنامه ریزی صحیح ، بر اساس استانداردهای بین المللی یا ملی سایر کشورها آزمون می شوند. از اقدامات دیگری که دراین مدیریت انجام می شود میتوان آموزش ، بازرسی و نظارت، آزمون همزمان کالا، انجام طرحهای تحقیقاتی، رسیدگی به شکایت مصرف کنندگان، و همکاری در تدوین استانداردهای بین المللی و تشکیل کمیته های فنی متناظر سازمان بین المللی استاندارد را نام برد. چشم انداز آینده مدیریت مدیریت مهندسی پزشکی دستیابی به اهداف زیر در برنامه آتی قرارداده است: 1- توسعه تجهیز آزمایشگاهی مدیریت مهندسی پزشکی موسسه استاندارد به عنوان آزمایشگاههای مرجع در کشور 2- توسعه تحقیقات کاربردی 3- تدوین دستورالعملهای بازرسی ادواری تجهیزات پزشکی مختلف 4- افزایش کمی و کیفی استانداردهای ملی و هماهنگ نمودن استانداردهای ملی ملزومات و تجهیزات پزشکی با استاندرادهای بین المللی 5- حمایت از تولیدات داخلی در قبال واردات کالاهای نامرغوب از طریق افزایش تعداد استانداردهای اجباری در خصوص کالاهای پزشکی وارداتی 6- ایجاد دبیر خانه های کمیته های فنی متناظر سازمان بین المللی استاندارد در زمینه اقلام پزشکی 7- واگذاری وظایف تصدی گری به بخش خصوصی از طریق شناسایی آزمایشگاهها و مراکز آزمون و پیگیری تایید صلاحیت آنها 8- ایجاد ارتباط نزدیک و تنگاتنگ بین موسسه و سازمانهای ذیربط و جلوگیری از انجام اقدامات موازی و ناهماهنگ فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی ردیف عنوان استاندارد شماره استاندارد 1 استریلایزرهای خلاء 4862-4860 2 استریلایزرهای گراویتی 2594(آخرین جدید نظر) 3 استریلایزرهای قابل حمل 4863-4860 4 اتو کلاوهای آزمایشگاهی 4583 5 سترون کننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آب بندی شده 4861-4860 6 سترون کننده هایی که در آنها از بخار با دمای پایین همراه با فرمالدئید استفاده می شود. 4865-4864-4860 7 خودروهای امدادی و تجهیزات آنها- آمبولانس 4374 8 ایمنی الکتریکی انکوباتور نوزاد 3368-4595 9 مقررات ایمنی دستگاههای ساکشن پزشکی 3368-4595 10 ایمنی الکتریکی کوره دندانسازی 4232 11 ایمنی الکتریکی ونتیلاتور بیهوشی 3368 12 ایمنی الکتریکی تختهای اتاق عمل 3368-4588 13 ایمنی الکتریکی فورهای سترون کننده برقی 4232 14 ایمنی الکتریکی دستگاههای گریز از مرکز آزمایشگاهی ( سانتریفوژ) 4232 15 ایمنی الکتریکی آمالگاماتور 1-1562 16 دستکش جراحی 1644 17 دندان مصنوعی اکریلیکی 2497 18 یونیت دندانپزشکی 3806 19 صندلی دندانپزشکی 3804 20 چراغ دندانپزشکی 3805 21 سیلندرهای گاز طبی برای مصارف پزشکی- نشانه گذاری برای تشخیص محتوای سیلندر 304 22 سیلندرهای تحت فشار زیاد( آزمون دوره ای سیلندرهای گاز طبی) 1562 23 عصای فلزی زیر بغل 2463 24 عصای حلقه آرنجی 2373 25 عصای چوبین زیر بغل 2372 26 عصای دستی فلزی 2486 27 واکرها با ارتفاع ثابت 4932 28 واکرها با ارتفاع قابل تنظیم 4931 29 سوزن زیر جلدی یکبار مصرف پزشکی 3979 30 لوله های فولادی مورد مصرف در ساخت وسائل پزشکی 3981 31 سرنگهای زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف 770 32 سرنگ انسولین استریل یکبار مصرف 3591 33 گاز اکسیژن 3240 34 کیسه ادرار 4928 35 عصای سه پایه و بیشتر 6136 36 باند زخم بندی 583 37 گاز زخم بندی 3061 38 ست تزریق یکبار مصرف 4635 39 میکروست 5915 یادآوری 1- ضمنا واردات عینک محافظ و همانند برای اصلاح دید، حفاظت چشم یا غیره براساس مصوبه هیات محترم وزیران مشمول مقررات استاندارد اجبار ی می باشد. یادآوری 2- انواع ست تزریق یکبار مصرف و میکروست از تاریخ1/11/1382 مشمول مقررات استاندارد اجباری می باشند 

http://www.medicblog.blogfa.com/post-2263.aspx